París, (PL).- La Agencia Francesa de Medicamentos (AFM) confirmó la muerte de cuatro mujeres en los últimos años debido a los efectos secundarios del fármaco Diane 35, recetado como anticonceptivo y para el tratamiento del acné femenino. La píldora producida por el laboratorio Bayer y distribuida en Francia desde 1987 está directamente asociada con estos fallecimientos, indica un comunicado de la entidad.

Las recientes denuncias sobre los riesgos de los anticonceptivos de nueva generación causan preocupación en Francia, donde en los últimos años ocurrieron varios escándalos sanitarios que afectaron sobre todo a las mujeres.

Los anticonceptivos de tercera y cuarta generación aparecieron en el mercado francés en la década de 1990 y en la actualidad alrededor de dos millones de mujeres los consumen. Aunque generalmente provocan menos efectos secundarios dañinos que sus predecesores, la Agencia Europea del Medicamento señala que la posibilidad de trombosis es dos veces mayor, unos cuatro casos por cada 10 mil.

El debate sobre esos comprimidos, distribuidos por los grupos farmacéuticos Merck, Bayer, Pfizer, Servier, Novartis y Sanofi, fue abierto a mediados de diciembre pasado por la joven Marion Larat de 25 años, quien responsabilizó al anticonceptivoMéliane de Bayer de haberle provocado un accidente vascular cerebral en 2006.

Unas 30 féminas anunciaron su intención de presentar querellas contra los fabricantes de esos fármacos, y otras 14 nuevas denuncias fueron presentadas ante el tribunal de Bobigny contra anticonceptivos de diferentes marcas.

Además, la AFM anunció ayer la prohibición del uso como anticonceptivo de las píldoras Diane 35, un fármaco de la firma Bayer elaborado inicialmente para combatir el acné femenino, el cual ocasiona graves efectos secundarios. El director de la AFM Dominique Maraninchi informó que desde hace un año se trabaja en el expediente de ese medicamento para evaluar la relación riesgo-beneficio.

Aseguró que la Bayer, compañía químico – farmacéutica alemana, nunca solicitó el registro de esas píldoras como anticonceptivo, a pesar de conocerse su amplia utilización con ese objetivo. En la actualidad unas 315 mil francesas consumen esas pastillas para evitar el embarazo, sin conocer los efectos que puede causar.

Desde su aprobación en 1987, Diane 35 está directamente vinculado con el fallecimiento de cuatro féminas en el país, reconoció la víspera en un comunicado la Agencia de Medicamentos. Las advertencias sobre los peligros de estas píldoras son numerosas, tanto en Francia como en el exterior, y ya en 2005 las autoridades sanitarias de Canadá alertaron de la posibilidad de sufrir un accidente vascular por su uso prolongado.

A pesar de las reiteradas solicitudes hechas a la Bayer de realizar estudios clínicos y entregar información detallada sobre los riesgos del acetato de ciprosterona, la empresa aún no ha dado una respuesta positiva. Según Jean-François Bergmann, vicepresidente de la Comisión de Mercadeo de Medicamentos, el 99% de las mujeres que utilizan Diane 35 lo hacen por su efecto anticonceptivo y sólo el uno por ciento para combatir el acné.

La píldora Diane 35 fue elaborada originalmente para el tratamiento del acné, sin embargo pronto se generalizó su prescripción como anticonceptivo. Según estudios médicos, uno de sus componentes, el acetato de ciprosterona, multiplica en 6,6 veces el riesgo de sufrir una trombosis.

Un documento difundido en París indica que hasta el 16 de enero de 2013 se presentaron 125 casos de obstrucción arterial asociados con el uso de esa píldora o sus genéricos. La Fiscalía de París abrió una investigación preliminar después de la denuncia presentada contra la Bayer por los anticonceptivos de última generación.

La Federación de Médicos de Francia (FMF) anunció su intención de presentar una demanda contra la Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos (ANSM) por permitir la comercialización de las tabletas. “Si un fármaco es peligroso y la relación riesgo beneficio es desfavorable, debe ser suspendido o retirado”, declaró Jean-Paul Hamon, presidente de la FMF, un sindicato que agrupa a médicos generales y especialistas liberales.

La ANSM anunció la limitación de la prescripción de las píldoras sólo a especialistas y dijo que a partir del 31 de marzo el seguro social no reembolsará a las personas los gastos hechos por su compra.

El 11 de enero la ministra francesa de Salud Marisol Touraine demandó a la Unión Europea (UE) limitar la prescripción de los anticonceptivos de tercera y cuarta generación, y anunció la puesta en práctica de un dispositivo para reducir las recetas de esas píldoras, que tienen un mayor riesgo de provocar problemas cardiovasculares con respecto a las de segunda generación.

De acuerdo con la titular, dos millones y medio de mujeres consumen actualmente esas tabletas en la UE y de ellas la mitad son francesas, una cantidad juzgada como excesiva.

Sin embargo, otros galenos e investigadores demandan no crear el pánico frente a estos anticonceptivos. Para el ginecólogo Joelle Tort-Grumbach, el caso de Larat “es raro” y hace un llamado a detener el discurso alarmante sobre las pastillas de tercera o cuarta generación.

En igual sentido se pronunció Nathalie Bajos, del Instituto Nacional de la Salud y la Investigación Médica, quien recuerda que no existe riesgo cero en ningún medicamento, e incluso un analgésico común puede acarrear complicaciones.

El riesgo de enfermedades cardiovasculares aumenta cada vez más en mujeres jóvenes como consecuencia de la asociación píldora anticonceptiva-tabaco, explicaron especialistas reunidos en el Congreso2011 de la Sociedad europea de Cardiología.

Según el doctor Nicolas Danchin del hospital europeo Georges-Pompidou, la proporción de mujeres víctimas de infarto cardíaco antes de los 50 años pasó de 3,7% en 1995 a 11,2% en 2005. Hoy se sitúa en 11,6% declaró el médico a radio Europe 1. El cardiólogo mencionó que la causa más indiscutible podría ser el tabaquismo pues un 85% de las víctimas de infarto son fumadoras.

Por su parte, el profesor Michel Bertrand de Lille señaló que vincular la píldora anticonceptiva y el cigarro aumenta por 20 el riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares. Los especialistas explicaron que el estrógeno desempeña un papel protector al menos hasta la menopausia y en la actualidad cada vez son más las jóvenes que fuman y conjuntamente toman contraceptivos.

La Agencia Europea de los Medicamentos (EMA) declaró recientemente que no hay razón para dejar de tomar esas píldoras, pues el peligro de trombosis es raro y no existe ninguna otra prueba sobre un problema de esta naturaleza ligada a los anticonceptivos en la UE. Los especialistas consideran que los riesgos de accidente cerebral están asociados a otros factores como el tabaquismo, el sobrepeso o la diabetes.

Sin embargo, el tema genera inquietud en Francia, sobre todo después del caso Mediator, un producto de los laboratorios Servier para el tratamiento de la diabetes retirado del mercado en 2009. Varios estudios sostienen que el Mediator es responsable de la muerte de entre 500 y dos mil personas, así como de daños cardiovasculares y pulmonares a una cifra mucho más elevada.

Otro escándalo sanitario más reciente fue el de las prótesis mamarias Poly Implant Prothése (PIP), fabricadas con un gel de uso industrial y no médico. En el año recién concluido más de 14.300 francesas debieron ser sometidas a intervenciones quirúrgicas para retirarse esos implantes que sufren frecuentes roturas y causan irritación e inflamación en los tejidos.

Un 77% de los franceses desconfía de los medicamentos después del escándalo desatado por el Mediator, según un sondeo divulgado por la Mutualité Française. De acuerdo con los encuestados, lo ocurrido con el antidiabético y adelgazante Mediator no es excepcional sino que revela una falla general del sistema lo cual pone en duda la seguridad de los tratamientos.

Un 63% refirió no tener confianza en que los poderes públicos puedan evitar otro incidente similar. Además, un 84% de los inquiridos juzgaron que los pacientes no son suficientemente informados y un 87% se mostraron favorables a la idea de reducir la influencia de las farmacéuticas sobre los profesionales de la salud. Asimismo, la mayoría de ellos consideró necesario establecer un balance científico de cada medicamento cada cinco años y controlar mejor las promociones y la publicidad de los laboratorios.

El presidente de la Mutualité Francaise Etienne Caniard declaró al diario Ouest-France que la política de medicamentos carece de claridad en la evaluación, la fijación de los precios, la reglamentación y la distribución. Añadió que no hay prioridad pues se tratan todos los fármacos de la misma forma, ya sean innovadores y eficaces o de efecto placebo. Para Caniard, se hacen demasiados arbitrajes por motivos industriales y comerciales a costa de la seguridad de los pacientes.

Francia reforma sistema de medicamentos tras escándalo del Mediator

El 1 de agosto de 2012 el ex ministro de Salud de Francia Xavier Bertrand, presentó un nuevo proyecto de ley sobre medicamentos como parte de un vasto plan de modificaciones previsto en el sistema tras el escándalo suscitado por el Mediator. “Una reforma radical, rápida que a la vez clarifique la relación entre el mundo de la salud y la industria” declaró esta mañana el titular a radio RTL.

El antidiabético Mediator utilizado también como adelgazante es vinculado con la muerte de entre 500 y dos mil personas por hipertensión arterial pulmonar y problemas en las válvulas cardíacas. Comercializado por los laboratorios Servier durante más de 30 años en Francia pese a múltiples alertas, el fármaco fue consumido por unas cinco millones de galos durante 18 meses como promedio, de acuerdo con cifras de la Agencia de Seguridad Sanitaria (Afssaps).

En julio del año pasado, un reporte de expertos divulgado en Francia evidenció por primera vez un vínculo entre el antidiabético y adelgazante Mediator con problemas cardíacos. Según publicó el diario Le Figaro, los versados determinaron que la fuga de la válvula aórtica detectada en una mujer de 64 años consumidora del fármaco entre 2004 y 2010 se relacionó directamente con el consumo del medicamento.

Los especialistas indicaron que a partir de todos los elementos proporcionados no hallaron otra causa ligada al origen de la patología.

El caso de esta paciente es similar a un 90% de personas que consumieron el Mediator, señaló el rotativo. Añadió que actualmente están en curso una cincuentena de peritajes afines. El Mediator, recomendado para el tratamiento de diabéticos con sobrecarga ponderal y también la obesidad, se vincula a unas dos mil muertes por hipertensión arterial pulmonar y problemas en las válvulas cardíacas.

Las investigaciones efectuadas por la neumóloga gala Irene Frachon, quien libró una gran batalla para la suspensión del fármaco, mostraron que el riesgo de desórdenes graves vinculados con el benfluorex, distribuido como Mediator, era del orden de 0,5 casos por mil.

En octubre de 2010 Le Figaro lanzó la alerta al publicar que el producto comercializado en Francia de 1975 a 2009 había causado entre 500 y mil muertes a causa de complicaciones cardíacas. Según el artículo que hacía referencia a un documento confidencial de la Caja Nacional de Seguro de Enfermedad (CNAM), el medicamento fue retirado de la venta en noviembre de 2009 luego de riesgos comprobados por el centro hospitalario de Brest.

Los perjuicios del Mediator fueron advertidos desde 1998 y el diario Mediapart evoca sospechas que remontan a 1995. En Suiza fue prohibido desde 1998 y en España en 2003. Este producto, familia de las fenfluraminas suspendidas de la venta en algunos países por sus efectos secundarios, es químicamente cercano del Isoméride, elaborado igualmente por Servier y retirado de la venta en 1997.

Según Bertrand no saldrá más al mercado ningún fármaco nuevo que no aporte verdaderamente más de los ya existentes, ni se dudará en retirar de la venta un producto con efectos indeseables importantes. El nuevo proyecto reposa sobre tres pilares explicó ministro en una entrevista al diario Le Figaro.

El primero se refiere a la transparencia en los conflictos de intereses porque fue este punto esencialmente el que creó un clima insoportable de sospecha después del Mediator. Otro punto importante será que cuando haya incertidumbres sobre un medicamento la duda deberá favorecer a los pacientes y no a los laboratorios. Por último que será necesaria tanto una mejor información de los aquejados como de los profesionales de la salud, y estos últimos requerirán asimismo una mejor formación.

El 5 de octubre la Asamblea Nacional de Francia votó a favor de un proyecto de ley presentado por Bertrand. El texto fue adoptado en primera lectura por 309 votos a favor y 31 en contra, 20 de ellos diputados de la Izquierda Demócrata y Republicana (Partido de Izquierda, Verdes, Comunistas e izquierda diversa) y 11 del grupo Socialista, Radical y Ciudadano. Este último registró además 157 abstenciones.

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Actualización 30 de enero: Francia suspende la venta del anticonceptivo Diane 35

La Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos de Francia decidió suspender la venta del fármaco Diane 35, un tratamiento para el acné femenino prescrito como anticonceptivo y vinculado con la muerte de cuatro mujeres. Además de los fallecimientos, ese medicamento ocasionó accidentes vasculares a por lo menos 125 féminas desde su autorización en el país galo, en 1987.

Dominique Maraninchi, director de la agencia, dijo que la prohibición entrará en vigencia dentro de tres meses y durante ese período las píldoras serán retiradas paulatinamente de las farmacias. También recomendó a las 315 mil francesas que las consumen consultar con su médico antes de suspender el tratamiento o cambiarlo por otro medicamento.

Diane 35 fue registrado en Francia por el laboratorio alemán Bayer para su empleo contra el acné femenino, pero el 99% de quienes lo utilizan lo hacen por su efecto contra el embarazo, sin conocer exactamente el riesgo que corren. Uno de los componentes de ese producto, el acetato de ciprosterona, multiplica por 6,6 veces el peligro de sufrir una trombosis que derive en una embolia pulmonar grave durante el primer año de uso, de acuerdo con varios estudios médicos.

Las advertencias sobre los peligros de estas píldoras son numerosas, tanto en Francia como en el exterior, y ya en 2005 las autoridades sanitarias de Canadá alertaron de la posibilidad de sufrir un problema vascular por su empleo prolongado. A pesar de las reiteradas solicitudes hechas al consorcio alemán de realizar estudios clínicos y entregar información detallada sobre los riesgos del acetato de ciprosterona, la empresa aún no ha dado una respuesta positiva.